Die Notfallzulassung für den kubanische Impfstoff Soberana Plus des Finlay Impfinstituts (IFV) wurde am Donnerstag vom Zentrum für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und Medizinprodukten (Cecmed) genehmigt, um die Indikation auf Rekonvaleszenten über 19 Jahre auszudehnen, bei denen gemäß den geltenden Vorschriften und Bestimmungen seit der Entlassung aus dem Krankenhaus oder aus der häuslichen Quarantäne mindestens zwei Monate vergangen sind..
Die Genehmigung wurde möglich, nachdem die vom IFV vorgelegten Informationen analysiert und nachgewiesen worden war, dass die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Immunogenität dieses Impfstoffs mit Elementen eines immunologischen Nutzens gegen das potenzielle Risiko einer Reinfektion durch die neuen, besser übertragbaren Varianten des Virus,der mit einer einmaligen Dosis verabreicht wird, erfüllt sind.
Dr. Yumara Díaz Castro von Cecmed erklärte im nationalen Fernsehen, dass dieser Impfstoff die Immunität des Einzelnen stärke. “Der Soberana Plus-Impfstoff sollte als Sicherheitsverstärker für diejenigen angesehen werden, die den Impfplan nicht abschließen konnten oder ihn nicht einmal mit den übrigen im Land verwendeten Impfstoffen begonnen haben", sagte sie.
Cecmed führte Inspektionen der klinischen Zentren durch, in denen die klinische Studie durchgeführt wurde, und überprüfte die Einhaltung der guten klinischen Praxis während der Durchführung. Von der Provinz Cienfuegos wurde der Bewertungsprozess des Medikaments, das auch in der internationalen Zeitschrift The Lancet Regional Health-America der Lancet-Reihe anerkannt wurde, für abgeschlossen erklärt.
