Mit dem Krankenhaus Hermanos Ameijeiras als klinischem Standort begann gestern in Havanna eine Phase I/II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten Mambisa und dem Abdala-Impfstoff bei COVID-19-Rekonvaleszenten, um die Sicherheit und Immunogenität beider Medikamente in diesem Bevölkerungssegment zu untersuchen.
Die Studie, so erklärte Dr. Iglermys Figueroa, Leiterin der Allergieabteilung dieser Gesundheitseinrichtung, gegenüber Noticiero del Mediodía, besteht aus der Anwendung der Kandidaten in vier randomisierten Gruppen von Patienten, von denen drei Mambisa und eine Abdala entsprechen.
Sie erklärte, dass Mambisa in drei Gruppen angewandt wird, weil es drei mögliche Vorrichtungen gibt, um den mögliche Impfstoff zu verabreichen: als Nasenspray, als Tropfen oder mittels einer kubanischen Vorrichtung, die an eine Spritze angepasst ist. Im Ergebnis wird evaluiert, was am besten ist, um zur zweiten Phase überzugehen.
Die Ärztin erinnerte daran, dass es sich um Rekonvaleszenten handelt, die bereits auf natürliche Weise eine gewisse Anzahl von Antikörpern gebildet haben, und dass das Ziel darin besteht, die Immunität der Probanden zu verstärken.
Die Bewertung durch das kubanische Zentrum für die staatliche Kontrolle von Medikamenten, Ausrüstung und medizinischen Geräten (Cecmed), die Behörde, die die Studie genehmigt hat, wird während dieses Prozesses weitergeführt und konzentrierte sich an diesem ersten Tag auf die Einhaltung der guten klinischen Praxis.
In diesem Zusammenhang betonte Dr. Sc. Diadelis Remirez, dass der gesamte Prozess der Rückverfolgbarkeit der klinischen Studie überprüft wird, sowie die klinischen Labordienstleistungen und Apotheken genauer untersucht werden, um sie in Zukunft zu zertifizieren.
An der Studie nehmen 120 Freiwillige aus dem Stadtbezirk Centro Habana teil, die zwischen 19 und 80 Jahre alt sind und seit mindestens zwei Monaten von der Krankheit genesen sind.
