Mit der Aufnahme der zweiten Gruppe von Freiwilligen im Alter von drei bis 11 Jahren, nachdem es seine Sicherheit bei der Auswertung der ersten 25 Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die die erste Dosis erhalten haben, bewiesen hat, wird die erste klinische Studie bei Kindern und Jugendlichen, genannt Soberana-Pädiatrie, fortgesetzt.
Yury Valdés Balbín, stellvertretender Direktor des Finlay Impfstoffinstituts (IFV), erklärte auf einer Pressekonferenz, dass 24, 48 und 72 Stunden sowie eine Woche nach der Impfung die Sicherheit der Probanden bewertet wurde und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde ein Bericht für das Zentrum der Staatlichen Kontrolle von Medikamenten, Geräten und medizinischer Ausrüstung (Cecmed) erstellt, um die Aufnahme der restlichen Probanden zu genehmigen.
Es wurde ebenfalls bekannt, dass heute Soberana 02 bei den 25 ausgewählten Probanden angewendet wird; daher wird die Phase I mit diesen Kindern beginnen, die außerdem eine weitere Dosis des Immunogens und eine Dosis von Soberana Plus im Drei-Dosis-Schema mit einem Abstand von 28 Tagen erhalten werden.
Dieses Sicherheitsergebnis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren erlaubt es nicht nur, mit den Jüngsten zu beginnen, sondern auch, die Probe auf weitere 150 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren auszudehnen, ein Prozess, der ebenfalls in dieser Woche beginnen wird, fügte der Forscher hinzu.
Die IFV-Spezialisten spezifizierten, dass es sich um eine offene Studie handelt, da sie kein Placebo verwenden wird, sondern alle Beteiligten die Impfstoffkandidaten erhalten, während sie adaptiv ist, was bedeutet, dass Änderungen ohne Verzerrungen in der Stichprobengröße oder anderen Designelementen vorgenommen werden.
Außerdem ist sie multizentrisch, da sie an mehreren klinischen Standorten vorgenommen wird. In der ersten Phase wird die Studie im Kinderkrankenhaus Juan Manuel Márquez verlaufen und in der zweiten Phase wird sie mit der Einbeziehung mehrerer Polikliniken die primäre Gesundheitsversorgung erreichen.
An Soberana-Pädiatrie sind 350 Kinder und Jugendliche beteiligt, 50 in Phase I und 300 in Phase II. Diese Phasen werden gestaffelt und überlappend durchgeführt, unter Einhaltung des strengen ethischen Protokolls, der guten klinischen Praxis und mit der informierten Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten; im Falle von Jugendlichen und Heranwachsenden auch mit deren Zustimmung.
Die Impfung von Kindern, Jugendlichen und jungen Menschen ist unerlässlich, um eine hohe Durchimpfungsrate zu erreichen und sie vor der hohen Anzahl von SARS-COV-2-Infektionsfällen im Land zu schützen.
Kuba meldete am 24. Juni 1.604 aktive pädiatrische Fälle der Krankheit, darunter 118 Kinder unter einem Jahr. Hinzu kommt eine hohe Zahl von Krankenhauspatienten, die unter Verdacht stehen, und seit 13 aufeinanderfolgenden Tagen wurden täglich mehr als 200 Fälle gemeldet.
