Das Zentrum der Staatlichen Kontrolle von Medikamenten, Anlagen und medizinischen Ausrüstungen (Cecmed) genehmigte die erste klinische Studie, die im Land in der pädiatrischen Bevölkerung mit dem vom Finlay Impfstoffinstitut (IFV) entwickelten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 durchgeführt wird.
Bei der genehmigten Studie handelt es sich um eine sequenzielle, offene, adaptive und multizentrische Studie der Phase I/II, die die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität der prophylaktischen Impfstoffkandidaten Finlay-FR-2 (Soberana 02), appliziert in zwei Dosen, und einer Dosis Finlay-FR-1A (Soberana Plus) im Abstand von 28 Tagen untersuchen soll. Dieses Drei-Dosen-Schema ist das gleiche wie das für die erwachsene Bevölkerung. Sie wird im Alter von drei bis 18 Jahren durchgeführt, aufgeteilt in zwei Gruppen, beginnend mit Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, gefolgt von der Gruppe der Kinder im Alter von drei bis 11 Jahren. Die von Cecmed erteilte Zulassung basiert auf dem aktuellen epidemiologischen Kontext mit der erheblichen Zunahme positiver Fälle in der pädiatrischen Bevölkerung und auf den Ergebnissen zur Sicherheit und Immunogenität, die die Impfstoffkandidaten im Rahmen der klinischen Studien der Phase I und Phase II gezeigt haben.
Beide Kandidaten, die bereits bei Tausenden von Menschen angewendet wurden, haben sich sowohl in den durchgeführten klinischen Studien als auch in der Interventionsstudie bei Erwachsenen als sicher und gut verträglich erwiesen. Die in den Phasen I und II erzielten Immunogenitätsergebnisse sind konsistent und erlaubten den Vorstoß in die Phase III, die derzeit durchgeführt wird.
Mit Stand vom 27. Mai 2021 gibt es in dieser Bevölkerungsgruppe 18 249 bestätigte Fälle des Virus, davon sind 983 Kinder unter einem Jahr. Obwohl die Erkrankung bei den meisten Kindern mild verläuft, ist sie wegen der möglichen Komplikationen und Folgeerscheinungen gefährlich.
In diesem Zusammenhang käme der Impfung eine Schlüsselrolle zu, da sie sich sehr positiv auf die Eindämmung des Fortschreitens dieser Krankheit auswirken könnte.
Die Direktorin von Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, erklärte, dass der Prozess der Bewertung und Genehmigung dieser klinischen Studie sehr streng war und die geforderten Anforderungen erfüllt wurden.
Quelle: Cecmed
