„Als Regulierungsbehörde können wir sagen, dass die beiden Impfstoffkandidaten (Soberna 02 und Abdala) ein angemessenes Sicherheitsprofil haben. In Bezug auf die Immunogenität überprüfen wir das Auftreten von Antikörpertitern und auch deren Qualität, was die Erhöhung der Immunantwort garantiert", sagte Olga Lidia Jacobo Casanueva, Master of Science und Direktorin des Zentrums für staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Geräten und Medizinprodukten (CECMED).
Mit dieser hoffnungsvollen Erklärung argumentierte sie während des Fernsehprogramms „Mesa Redonda“, dass beide Medikamente sicher seien und Immunantworten entwickelten.
In Bezug auf den Inspektionsprozess und ihre anschließende Zulassung als registrierte Impfstoffe erklärte sie, dass man keine der Phasen des Forschungs- und Entwicklungsprozesses ignoriert habe, die mit den Funktionen des Zentrums und der erforderlichen Genauigkeit verbunden sind.
CECMED sei, wie sie sagte, verantwortlich für die Inspektion der Einrichtungen, die am Produktionsprozess von Impfstoffkandidaten beteiligt sind, mit der Absicht, bewährte Verfahren zu zertifizieren und die Qualität jeder Charge zu bewerten und zu bestätigen. Impfungen würden auch validiert. Die Wissenschaftlerin wies überdies auf die Notwendigkeit hin, jeden der Schritte einzuhalten.
In Bezug auf die Interventionsstudien bemerkte sie, dass sie von internationalen Protokollen vollständig anerkannt und auf der Grundlage der Beweise für die Sicherheit und Immunogenität der kubanischen Kandidaten entschieden worden seien.Trotzdem überwache CECMED jede Phase des Prozesses.
Sie nannte die Bestrebung, mit fünf Impfstoffkandidaten zu arbeiten, eine große Herausforderung und lobte die Arbeit kubanischer Wissenschaftler, die als einzige auf dem Planeten mit dieser Anzahl von Vorschlägen in der Entwicklung sind.
Sie führte aus, dass allein mit Soberana 02 und Abdala, den beiden am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten, in zwei Monaten während der Phasen klinischer Versuche und Interventionsstudien bei geringer Häufigkeit unerwünschter Effekte etwa 415.000 Dosen verabreicht worden seien.
Bei der Begründung der Entscheidung, sanitäre Maßnahmen in Risikogruppen und -gebieten einzuleiten, bekräftigte Gesundheitsminister José Angel Portal Miranda, dass die Bevölkerung die Impfstoffkandidaten wolle und unserer Wissenschaft und der Erfahrung des Landes bei der Impfstoffentwicklung vertraue.
Wie bereits gesagt, könnte Kuba das erste Land werden, das seine gesamte Bevölkerung mit eigenen Impfstoffen immunisiert.
