Die Verabreichung der dritten Dosis des in Havanna durchgeführten klinischen Versuchs Phase III mit dem Impfstoffkandidaten Soberana 02 wird im Mai abgeschlossen sein, um anschließend auf seine Wirksamkeit hin ausgewertet zu werden, wie Dr. rer. nat María Eugenia Toledo Romaní, wichtigste Forscherin bei den vom Finlay Impfinstitut (IFV) entwickelten klinischen Antigen Versuchen in einer vom Fernsehen übertragenen Pressekonferenz mitteilte.
Diese Versuchsphase III enthielt in ihrer ersten Phase 44.010 Freiwillige, von denen eine Gruppe drei Dosen erhalten würde, eine andere zwei Dosen und eine weitere Placebos. Letzteres mit der Verpflichtung, ihnen am Ende der Beobachtungsperiode die komplette Impfung zu verabreichen.
Sie führte weiter aus, dass vor dem Erhalt der ersten Dosis alle Probanden eine Einverständniserklärung abgegeben hätten und bei jedem Einzelnen die Ausschlusskriterien überprüft worden seien.
Die zweite Dosis umfasste 42.813 Freiwillige, was 97,28 % der insgesamt erwarteten Probanden entspreche.
Zwischen der ersten und der zweiten Dosis wurde eine Auswertung der Kriterien vorgenommen und es gab Personen, die aus diversen Gründen nicht in der zweiten Phase teilnahmen: sie wurden positiv auf Covid-19 getestet, bei ihnen wurden Ausschlusskriterien festegestellt oder sie hatten beschlossen, nicht weitermachen zu wollen, erklärte Toledo Romaní.
Die Verabreichung der dritten Dosis für die zu diesem Schema gehörenden Freiwilligen begann diese Woche. Daran sind 14.160 Probanden beteiligt, denn die der anderen Gruppen, die mit zwei zu verabreichenden Dosen, sind bereits abgeschlossen.
Die Verabreichung der letzten Dosis wird in den nächsten beiden Wochen beendet sein und dann kann die Messung der Wirksamkeit des Impfkandidaten fortgesetzt werden, die es ermöglicht, mit der Phase III abzuschließen und die Auswertungsdaten der Regulierungsbehörde zu übergeben.
Toledo Romaní erläuterte, dass man, um eine wirksame Auswertung vornehmen zu können, die Probanden eine zeitlang beobachten müsse, um die Unterschiede zu denen zu erkennen, die krank werden und die Impfung erhalten und denen, die krank werden und den Placebo bekommen haben.
Dieser Versuch sehe Zwischenauswertungen vor, so dass man nicht bis zum Ende der Studie warten müsse, um die Wirksamkeit zu messen“, sagte sie.
Zu den Freiwilligen, deren Teilnahme mit der zweiten Dosis beendet war, sagte sie, dass nach dem Erhalt der letzten immunisierung, diese 28 Tage beobachtet worden seien und viele bereits wüssten, ob sie ob einen Impftstoff oder ein Placebo bekommen hätten. Aber alle wüssten, dass sie die vollständige Impfung erhalten würden, das sei Teil der Verpflichtung, die sich aus dem Versuch ergebe.
Sie ging auch auf die klinischen Versuche mit Soberana 02 ein und hob die hohe Sicherheit hervor, die der Impfstoffkandidat bewiesen habe im Vergleich zu den wenigen widrigen registrierten Nebenwirkungen.
Dabei sei der Schmerz an der Einstichstelle mit 20 % aller Geimpften am häufigsten gewesen.
Andere Nebenwirkungen mit einem viel niedrigerem Prozentsatz waren Erytheme (Hautrötungen um die Einstichstelle), Kopfschmerzen, leichtes Fieber und allgemeines Unwohlsein.
Was erwartet man von Soberana 02?
„Im Mai werden wir die dritte Immunisierung abschließen und wir hoffen, alle Evidenzen zusammenzuhaben, die die Regulierungsbehörde benötigt, damit der Impfstoffkandidat so schnell wie möglich in der Bevölkerung angewandt werden kann und so dazu beiträgt, die Lage zu bewältigen“, sagte Toledo Romaní.
Sie betonte, dass es weiterhin nötig sei, auch nach der Impfung die Schutzmaßnahmen fortzusetzen.
„Diese Impfstoffkandidaten sollen die symptomatische Krankheit verhindern, aber der Geimpfte kann sich infizieren und die Bevölkerung sollte das wissen“, fügte sie hinzu.
Sie wies außerdem daraufhin, dass die Immunsierung auf einem Schema mit drei Dosen beruhe und bevor nicht alle drei verabreicht worden seien, habe der Geimpfte nicht genügend Immunabwehr, um die Krankheit zu verhindern.
Was ist mit Soberana Plus?
Was die klinischen Versuche mit dem Impfstoffkandidaten Soberana Plus des IFV für von COVID-19 Genesene angeht, so komme man, unter der Leitung des Hämatologischen Instituts, in dem die Studien stattfinden, erfolgreich voran.
Man befindet sich jetzt in der Phase II der klinischen Versuche, an denen etwa 400 Frewiwillige beteiligt seien, die bereits vor mehr als zwei Monaten die Krankheit asymptomatisch, leicht oder mittelschwer durchgemacht hätten.
„Entsprechend dem Schema besteht die Anwendung von Soberana Plus aus einer einzigen Dosis und man ist bereits dabei, Analysen der Ergebnisse vorzunehmen, die sehr ermutigend sind, was die beträchtliche Vermehrung der Antikörper in den Genesenden angeht“, sagte Toledo Romaní.
„Bei Personen, die COVID-19 asymptomatisch hatten, sind die Antikörpertiter oft niedrig und können sie nicht gegen die neuen Varianten von COVID-19 schützen. Deswegen ist es wichtig, herauszufinden, wie der Impfstoff wirkt, wie die Titer sich vermehren und wie dieser Impfstoff sie besser in die Lage versetzen kann, durch die neuen Stämme nicht infiziert zu werden“.
