Die vom Zentrum für Molekulare Immunologie (CIM) geförderte klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuroprotektiven Medikaments NeuralCIM (Handelsname des Moleküls NeuroEPO) bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit beginnt am Montag, 27. Februar.
Leslie Pérez Ruiz, verantwortlich für die Neuralcim®-Studien, erklärte gegenüber Cubadebate, dass zwei klinische Studien mit dem Medikament beginnen werden, eine in Havanna und die andere im Rest des Landes.
In der kubanischen Hauptstadt werden die Untersuchungen unter dem Titel "Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Neuralcim®/Neuralcim®-Donepezil im Vergleich zu Donepezil bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit" durchgeführt. Die Forschung wird eine Stichprobe von 413 Personen umfassen, und die Patienten werden nicht nur aus klinischer Sicht, sondern auch aus molekularer Sicht diagnostiziert.
Die Studie mit einer geschätzten Dauer von 18 Monaten wird zehn Krankenhäuser in der Hauptstadt einbeziehen, darunter ein Krankenhaus der primären Gesundheitsversorgung: die Poliklinik Cristóbal Labra in der Gemeinde La Lisa.
Die zweite Studie, die im Rest des Landes durchgeführt werden soll und an der 1 456 Patienten teilnehmen, konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der nasalen Verabreichung von NeuralCIM bei Patienten mit einem leichten bis mittelschweren Alzheimer-Phänotyp mit amnestischer Variante.
In diesem Fall wird die Diagnose aus klinischer Sicht gestellt, da nicht alle erforderlichen technischen Geräte zur Verfügung stehen. An der Studie wird ein Krankenhaus pro Provinz beteiligt sein, außer in Granma, wo die Krankenhäuser in Manzanillo und Bayamo, und in Santiago de Cuba, wo die Krankenhäuser Saturnino Lora und Juan Bruno Zayas teilnehmen werden.
Leslie Pérez Ruiz fügte hinzu, dass die klinische Studie der Phase III in den Provinzen an einigen Standorten bereits begonnen hätten und dass am 20. Januar der Auftaktworkshop stattgefunden habe. Bis zum 24. Februar hatte man bereits mit 13 Patienten begonnen, in Santiago de Cuba, Ciego de Avila und Villa Clara.
Für die Studie im übrigen Land werden 24 Monate veranschlagt, jeweils mit Zwischenanalysen, um auszuwerten, ob die angenommenen Hypothesen zutreffen.
Im März 2022 erhielt das Medikament von der Aufsichtsbehörde (Cecmed) eine bedingte Zulassung für die Behandlung leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Erkrankungen.
