Das Zentrum für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und medizinischen Geräten (Cecmed) hat die bedingte Gesundheitszulassung des Medikaments NeuroEpo für die Indikation leichte und mittelschwere Alzheimer-Krankheit genehmigt. Dies gab Dr. Eduardo Ojito Magaz, Generaldirektor des Zentrums für Molekulare Immunologie (CIM), der Einrichtung, die das Molekül entwickelt hat, am Dienstag auf seinem Twitter-Account bekannt.
Laut dem von Cecmed herausgegebenen Dokument wurde die Registrierung für NeuralCim (der Handelsname von NeuroEpo) nach Bewertung der von CIM eingereichten Unterlagen genehmigt.
Außerdem wurde ausgeführt, dass die Registrierung dieses Produkts an die Vorlage der Ergebnisse einer bestätigenden klinischen Wirksamkeitsstudie der Phase III geknüpft ist, für die der Zulassungsantrag innerhalb einer Frist von höchstens sechs Monaten eingereicht werden muss.
NeuroEpo (von CIM in Zusammenarbeit mit anderen Einrichtungen von BioCubaFarma entwickelt) ist eine nasale Formulierung von rekombinantem humanem Erythropoetin (EPO) mit niedrigem Sialinsäuregehalt, einer Isoform, die in ihrer Zusammensetzung dem natürlichen EPO ähnelt, das im zentralen Nervensystem produziert wird.
Die Ergebnisse der klinischen Phase II-III-Studie mit diesem Produkt bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit waren ermutigend, wie das Zentrum kürzlich das Zentrum bekanntgab.
