Die Endergebnisse der klinischen Phase-III-Studie an Erwachsenen im Alter von 19 bis 80 Jahren mit dem vom Finlay Impfstoffinstitut (IFV) entwickelten Impfstoff Soberana 02 deuten darauf hin, dass es sich um einen vielversprechenden Impfstoff handelt, der in einem Zweidosis-Schema oder in einer heterologen Dreidosis-Kombination mit Soberana Plus verwendet werden kann, so das Finlay Impfstoffinstitut auf seiner Website.
Wie aus der Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse hervorgeht, hatte nach Abschluss der Forschung der Zweidosen-Impfstoff Soberana 02 eine symptomatische Krankheitswirksamkeit von 71 % (gegenüber dem früheren Teilgrenzwert von 62 %) gegen zirkulierende SARS-COV-2 Beta- und Delta-Varianten.
Die dritte Dosis von Soberana Plus - in Kombination mit zwei Dosen Soberana 02 - erhöhte die Wirksamkeit des Medikaments auf 92,4 % (gegenüber 91,2 % zuvor).
In einem Artikel, der in einer hochrangigen wissenschaftlichen Fachzeitschrift (Web-Repository für unveröffentlichte Texte über Medizin MedRxiv) veröffentlicht wurde, erklärten die Autoren aus mehreren öffentlichen Gesundheitseinrichtungen und dem IFV selbst, dass die klinische Studie der Phase III randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert war und etwa 44 031 freiwillige Teilnehmer aus der Provinz Havanna umfasste, wie die Nachrichtenagentur Prensa Latina berichtet.
Während der Studie waren die SARS-COV-2-Isolate in Havanna überwiegend die Beta-Variante (74 %) und wechselten allmählich zu Delta (100 %), so der MedRxiv-Artikel.
In diesem epidemiologischen Szenario schützen zwei Dosen Soberana 02 zu 71 % vor symptomatischem COVID-19, während die Wirksamkeit vor schwerer Krankheit 63 % und vor Tod 59 % beträgt. Bei Hinzufügung des heterologen Drei-Dosis-Schemas mit Soberana Plus lag dieser Indikator bei 100 % Wirksamkeit zum Schutz vor schweren Fällen und Tod, so die Quelle.
„Dies ist die erste klinische Phase-III-Studie mit einer heterologen Dreifach-Impfstoffkombination gegen SARS-COV-2“, so die Wissenschaftler.
Im Juli dieses Jahres gab das IFV bekannt, dass die vorläufigen Ergebnisse der Verimpfung von zwei Dosen Soberana 02 plus einer Dosis Soberana Plus im Zeitraum von 0-28-56 Tagen zu 91,2 Prozent wirksam gegen symptomatische Erkrankungen und zu 100 Prozent wirksam gegen schwere Erkrankungen und Tod waren.
Diese Ergebnisse ermöglichten es dem Zentrum für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und Medizinprodukten (Cecmed) - zusammen mit der Erfüllung anderer Anforderungen -, die Notfallzulassung für das Kombinationsschema Soberana 02 plus Soberana Plus zu erteilen.
